1、隧道式烘幹機的滅菌原理

　　在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產線中，抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥（yào）液直接（jiē）接觸的包材，相應無菌生產工藝要（yào）求其瓶子需經幹燥和去（qù）熱原滅菌，隧道式烘幹機通常采用幹（gàn）熱滅菌方式，幹熱常有熱空氣平行（háng）流與（yǔ）遠紅外加熱二種。整體隧道式結構，分為預熱段、高（gāo）溫滅菌段、冷卻段三個部分，滅菌後抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔淨度要求、細菌（jun1）內毒素大降（jiàng）3個對數單（dān）位以及微生物不得檢出。

　　2、隧道式烘幹機的種類

　　隧道式烘幹機也稱隧烘箱，主要對抗生素瓶（píng）進行滅菌（jun1）、幹燥和去熱（rè）原（yuán），一般隧道式加熱滅菌形（xíng）式有二種，一是熱風（fēng）循環（huán）(即熱空氣平行流)，二是遠紅（hóng）外輻射，其共同點均為幹（gàn）熱滅菌。

　　2.1、熱（rè）風循環型隧道式烘幹機

　　熱風（fēng）循環型隧道式烘幹機原是通過Bosch公司及B+S公司的產品演化而（ér）來。其特（tè）點：(1)容（róng）易控製溫度和熱風壓差;(2)溫（wēn）度分（fèn）布均勻;(3)整箱（xiāng）長度較遠（yuǎn）紅外輻射型（xíng）短。但不完美之處在於（yú）：(1)熱風循環型隧道式滅菌幹燥要采用昂貴耐（nài）高於350℃的高效過（guò）濾器，其（qí）使用成本相時較高;(2)由於熱風（fēng）循環型預熱段升溫較快，對瓶（píng）子的管壁均勻性有一定要求。

　　2.2、遠紅（hóng）外輻射型隧道式烘幹機

　　遠紅外輻射型隧道式（shì）烘幹機從某種意義上來說，是土生土長的國內產品（pǐn），也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來。其特點：(1)滅菌幹燥時受到輻射熱和熱空氣層流帶來熱風的雙重（chóng）作（zuò）用，熱穿透性強;(2)備品備件成本相對較低。但不完美之處在（zài）於：(1)受（shòu）箱內氣流幹擾和電熱管啟閉影響較大，對烘箱（xiāng）前（qián）後二段風壓控製有較高的要求;(2)由於加熱的（de）緩和決定箱體長度比熱風循環型要長;(3)隻能（néng）采用整排瓶子推入方法，才使瓶子（zǐ）的升溫基本一致，從而能基本確保（bǎo）熱穿透指標（biāo）一（yī）致。

　　2.3、二種隧道式（shì）烘幹機的比較

　　二者型式隧道式滅菌幹燥烘箱各（gè）具特點，都能滿足藥品生產要求。在2000年前國內對抗生素瓶的滅菌幹燥一般選國內傳統經典的遠紅外熱輻射型較多，這是由於其價格略（luè）低、運行成本相應少的特點所（suǒ）決（jué）定的（de），它非常適宜於模製瓶。但近來，由（yóu）於抗生素（sù）無菌製劑大量使用管製瓶（píng），它的壁薄和均勻性的特點（diǎn），加之熱風循環型（xíng）的控製方便與熱均勻性好，使熱風循環型的隧道式烘幹機大量使用，其也是（shì）目前此類設備的首先。

　　3、隧道式烘幹機的選擇要點

　　本要（yào）點以遠紅外輻射型隧道式烘幹機為例，其它機型可參照相應變動。

　　3.1、方式與功（gōng）能

　　(1)以遠紅外輻射加熱方式進行（háng）幹燥滅菌。同時，能保證在潔淨度100級環境下（xià），加（jiā）熱滅（miè）菌和冷卻瓶子;

　　(2)箱內滅菌溫度能（néng）確保滅菌後瓶子無菌和（hé）無（wú）熱原。且在出口處，瓶子冷卻後（hòu）溫度應≤室溫+15℃。

　　3.3、結構和製造

　　3.2.1、箱體結構及製造

　　(1)箱體內壁材料采用優質奧氏體不鏽鋼，內部（bù）接（jiē）縫應采用連續氬弧焊，焊縫必須（xū）平整光滑（huá），彎角應園弧（hú）過渡，材料折邊不能有死角（jiǎo）和縫隙。結構上（shàng）無（wú）盲區，便於清洗和防止塵埃粒子沉積;

　　(2)箱體外表麵可采用（yòng）優（yōu）質奧氏（shì）體不鏽鋼拉絲板或製後拋光;

　　(3)箱體保溫性能好，正（zhèng）常使用（yòng）時外殼表麵溫升≤室溫（wēn）+12℃(不含（hán）進口處)，充填保溫材料不得含Cl-，且確保不會汙染口（kǒu）服液瓶和箱（xiāng）內空氣;

　　(4)結構設計上要考慮（lǜ）溫差應力引起箱體的變形;

　　(5)紅外線加熱管（guǎn）結構上應（yīng）能保證導電聯接裝置在高溫下長期工作而不氧化。

　　3.2.2、網帶（dài）及傳動

　　(1)網帶選材和（hé）製造做到受熱不變黑，材質推薦采用316L;

　　(2)網帶有二種(不鏽鋼絲串繞式（shì）和鏈板式)，推薦采用鏈板（bǎn）式網帶。對不鏽鋼絲串繞式，網帶兩邊應有糾正跑偏的導向托輪;對鏈板式，網帶兩邊應設（shè）有控製跑偏（piān）的導向槽（cáo）;

　　(3)結構上要確保（bǎo）運行時不跑偏和（hé）不產生鬆邊，有（yǒu）張緊、托壓裝置（zhì）。

　　3.2.3、潔淨空氣與過濾器

　　(1)應設高效過濾器，高（gāo）效過濾元件須（xū）耐（nài）高溫，密封墊能確保在溫度變化下的密封性;

　　(2)過濾（lǜ）器上（shàng）下要有一定的靜壓分配，出風要有分布板。

　　3.2.4、風路的（de）要（yào）求

　　(1)風路布局一般合理設計為上進下出，進風應連接相應HVAC係統;

　　(2)預熱和冷卻段的前後循環（huán）風機的風量風速能獨立調節（jiē）或變（biàn）頻控製。預熱和（hé）冷卻段風（fēng）速一般0.45m/s，高（gāo）溫滅菌段風速一般0.6m/s;

　　(3)循環風機需耐溫、低噪和潤（rùn）滑無滲漏。

　　3.2.5、測（cè）試及風閘

　　(1)應具有采集空氣（qì）樣品及（jí）測溫、測氣壓和（hé）測風速等檢測取樣取（qǔ）樣口，位置合理及密封。過濾器上下設有測量壓差接口;

　　(2)在進口側加（jiā）熱段前後及隧道出口處，均需設擋風閘，可手控（kòng）高低位，調（diào）節鎖定方（fāng）便（biàn）。

　　3.2.6、進出（chū）瓶係（xì）統

　　(1)能適應輸送帶的（de）自動進瓶，機器進口設（shè）有自動推（tuī）瓶機構，使進入網帶的瓶子呈整（zhěng）排，這樣能使箱內的（de）風壓保持相對穩定。同時，進瓶不應出現淩亂無序狀態;

　　(2)出瓶係統能自動進入輸瓶轉盤。

　　3.2.7、其（qí）它

　　(1)烘箱製造過（guò）程應在較潔淨區（qū）域，對（duì）製造後的箱體（tǐ）內壁和風管應去汙、清洗（xǐ）和用酒精（jīng）消（xiāo）毒，最後用（yòng）塑料紙包封開口處出（chū）廠;

　　(2)整（zhěng）機內部易於清洗，便於維修。

　　3.3、電氣和（hé）控製

　　3.3.1、操作調速

　　(1)網帶隻有在箱（xiāng）內溫度達到設定值才啟動;

　　(2)輸送網帶速度變頻可調，並顯示與記錄，速度（dù）應與前後工序（xù）連鎖調節控製。

　　3.3.2、調節功能

　　(1)循環風機風速應變頻可調;

　　(2)各段溫度可獨（dú）立控製和任意設定，控製精度為±5℃，加熱段可在300~380℃內控製，350℃高溫滅菌段運（yùn）行時間（jiān）≥5min。

　　3.3.3、控製顯示和記錄

　　(1)采用PLC控製，觸摸屏顯示並操（cāo）作，能動態反映各工序情況。有菜單（dān）選（xuǎn）擇運行程序或能設定所運行（háng）的參（cān）數;

　　(2)網帶速度和（hé）循環風機速度顯示和記錄;

　　(3)各段溫（wēn）度指示與（yǔ）記錄或顯示屏上實時顯示其曲線，出口溫度有指示。溫度指（zhǐ）示與控製測溫元件（jiàn）應各具獨立性，加熱段指示溫度力求（qiú）與瓶實際溫度相符，不相符（fú）時必須校（xiào）正;

　　(4)石（shí）英電熱管布置應合理，以確保箱內熱分布的均勻性;

　　(5)箱內風壓和風速的正常顯示（shì）。

　　3.3.4、連鎖要求

　　(1)隻（zhī）有（yǒu）前後循（xún）環風機和排風開啟後，才能正常電加熱;

　　(2)輸（shū）送網帶隻有在箱內（nèi）各處溫度達到設定值時才能正式生產;

　　(3)要有運行連鎖（suǒ）的設置，當溫度不（bú）符合設定值時能報（bào）警（jǐng）及低值時自動停止（zhǐ）網帶運行的（de）連鎖（suǒ），並使每個瓶子在≥350℃環境中超過5min，或按工藝驗證要求控製;

　　(4)程序上設定下班停（tíng）機時，高溫區緩緩降溫，風機仍工作，當溫度降至60℃時該機才正式停機。

　　3.3.5、監視報警

　　(1)箱（xiāng）內溫（wēn）度超過設定範圍值時，停止加（jiā）熱並（bìng）報警;

　　(2)當循環風機故障或（huò）突然停電時，應報警通知手控擋風閘板並停止加（jiā）熱。以防止過濾器（qì）燒壞，所（suǒ）以控製上考慮連鎖裝置;

　　(3)網帶過載故障能機械（xiè）離（lí）合並報警;

　　(4)對加熱元件的電流電壓的實時監視;

　　(5)下列情況下輸送網帶自動停轉並報警(有條件設置)：a箱出口處瓶子擁堵;b進口瓶子缺瓶。

　　3.3.6、聯機性

　　(1)箱內溫度及循環風速未達到設定值時，能控製（zhì）推瓶機構不運動或前洗瓶機停止;

　　(2)當箱出口處瓶子（zǐ）擁堵時，能控製網帶自動停止。

　　3.4、安裝環境要求（qiú）

　　(1)處10萬級潔淨度空（kōng）間;

　　(2)隧（suì）道烘箱的入口（kǒu）與（yǔ）出口與上（shàng）下工序的連接段應處潔淨度100級層流（liú）環境下。

　　3.5、主要（yào）控製指標

　　(1)烘瓶破損（sǔn）率<0.1%;

　　(2)網（wǎng）帶速度，符合產量要求;

　　(3)箱內塵埃粒子監測，符合100級潔淨度的標準（zhǔn），高效（xiào）過濾器需完整性測試。另，層流測試：預熱和冷卻段：0.45m/s±20%;加熱段：0.6m/s±20%;壓差測（cè）試，各段（duàn）對壓（yā）差>0Pa;

　　(4)設備自控係統處正確控製狀態（tài）的試驗，采集儀與（yǔ）溫度顯示器或溫度記錄器溫差≤1%的滿量程(即≤±5℃);

　　(5)空載熱（rè）分布試驗，各點溫度（dù）在設定值≤±15℃(如滅菌加熱段為350±15℃);

　　(6)負載（zǎi）熱分布和熱穿透試驗，經三次負載驗證，FH值≥1365分鍾。也可用熱分布和熱穿透測試點在經過滅菌5min以後的時間內，均高於工（gōng）藝滅菌溫度350℃。

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